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新聞資訊

溶出儀裝置的選擇

  建議通用性強、耐用性好、廣泛普及的籃法與槳法。膠囊劑籃法、片劑槳法。對于不宜采用籃法( 如會發生堵塞轉籃孔隙、樣品塌陷于籃底、或黏附于籃等情況) 及易漂浮于液面的制劑,可考慮采用槳法、加沉降籃;對于采用了黏附性較強輔料的緩釋制劑,易發生試驗過程中因始終黏附于溶出杯的不同部位而導致溶出數據均性較差的情況,故推薦采用沉降籃。不推薦采用自制沉降裝置,因其制作的不規范性會導致測定結果難以重現。也不推薦使用非法定或非標準試驗裝置。如卻有必要采用,應提供詳盡驗證資料和充足理由,并充分驗證其必要性與質量可控性( 即實驗室間的可操作性、耐受性和易重現性)。可參照采用USP 第三~七法時,不能因儀器昂貴而自行設計組裝,且由于現階段該儀器尚難以推廣普及,故建議不要采用。折中的方式是可對籃法與槳法的裝置進行改裝,可參照文獻 針對栓劑或陰道制劑的體外溶出度研究。


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