近日，家食藥監(jiān)管理局發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等意見的通知》,表示將對在審醫(yī)療器械注冊申請中2017年7月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，并對前次現(xiàn)場檢查要點(diǎn)和現(xiàn)場檢查程序進(jìn)行了修改，與臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則起再次公開征求意見。

　　我醫(yī)療器械臨床不規(guī)范現(xiàn)象長期存在，隨著上述新政出臺(tái)，臨床器械核查風(fēng)暴將至，行業(yè)迎來洗牌，這對醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)過硬、審批流程規(guī)范化的廠商有利，未來產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將走向技術(shù)競爭時(shí)代。

　　市場：醫(yī)療器械規(guī)模突破3000億元

　　2001年我醫(yī)療器械市場規(guī)模僅為170億元人民幣，到2013年醫(yī)療器械市場規(guī)模次突破2000億元人民幣大關(guān)，到2014年醫(yī)療器械市場規(guī)模為2556億元人民幣，14年時(shí)間醫(yī)療器械市場規(guī)模暴增14倍不止，年均復(fù)合增速為 22.69%。

　　按照這發(fā)展趨勢，預(yù)計(jì)2015年我醫(yī)療器械市場規(guī)模可突破3000億元。